化妆品法规更新追踪日报

一、NMPA 2026年新规动态

2026年4月24日 — 国家药监局综合司正式印发《2026年化妆品标准立项计划》，共27项标准列入立项，其中：

• 修订类标准（1项）："防晒化妆品防水性能测定方法"
• 制定类标准（26项）：覆盖原料安全控制、功效评价、毒理学试验、微生物检验等领域
• 政策背景：落实NMPA"新24条"改革意见，加快强制性国家标准制修订，填补重点领域标准空白
• 企业影响：标准正式发布后将作为监管检验依据，建议研发部门提前跟踪标准草案动向

2026年4月7日 — NMPA发布《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》等5项行业标准，自发布之日起实施，标志合成生物学原料进入规范化监管新阶段。

二、汞及其化合物标准（7月1日生效）— 最高优先级

核心要求：《化妆品安全技术规范（2015年版）》新增《汞及其化合物》标准，汞限值维持≤1mg/kg（与原有要求一致，但检测方法和技术要求更严）。

• 生效时间：2026年7月1日（距今21天）
• 过渡期安排：标准实施前已生产、进口的产品可销售至保质期结束；鼓励提前实施
• 高风险品类：美白、祛斑、抗衰老类化妆品为汞污染高风险品类，需重点排查
• 合规建议：立即送检全线产品；排查原料供应商检测报告；更新COA（质量证明书）模板
• 违规后果：汞超标属于严重安全事故，将面临产品召回、罚款、吊销备案等处罚

三、化妆品功效评价新标准进展

微流控皮肤芯片标准：2026年2月，国内首个基于微流控皮肤芯片技术的化妆品功效评价团体标准——《基于微流控皮肤芯片的化妆品紧致抗皱功效评价》正式发布，填补了体外功效评价方法空白。

• 技术优势：替代部分动物试验，缩短评价周期，降低评价成本，结果可量化
• 适用功效：紧致、抗皱、屏障修护、保湿类等可通过细胞模型评价的功效
• NMPA改革方向："新24条"对部分"新功效"开闸，满足市场精准需求
• 企业机会：率先采用新方法的品牌可在营销中宣称"体外科学评价"，提升科技形象

四、欧盟SCCS最新评估动态

胡椒醛（Heliotropin）初步意见：2026年4月15日，SCCS发布关于胡椒醛（CAS 120-57-0）的初步意见（SCCS/1688/26），征求意见截至2026年6月15日。

• SCCS初步结论：胡椒醛可能被归类为生殖毒性1B类；仅当成品中浓度≤0.1%时可安全使用
• 企业行动：含有胡椒醛的出口欧盟产品需在6月15日前提交评议意见；评估最终通过后将被列入限用清单
• 微米级颗粒银最终意见：2026年4月24日发布，结论为在当前使用条件下不安全，建议避免在牙膏和化妆品中使用
• 2026年欧盟整体动态：修订12项化妆品禁限用清单，企业需建立欧盟法规跟踪机制

五、化妆品新原料备案最新情况

2026年1-4月：全行业共67款化妆品新原料完成备案，延续爆发式增长惯性。同期，4款新原料被取消备案（原因主要为安全评估不足或申报资料不实）。

• 热门原料：紫檀芪、β-烟酰胺单核苷酸（NMN）、重组胶原蛋白、麦角硫因等持续领先
• 区域分布：沪粤浙三地合计占比74%，长三角和珠三角为研发核心区
• 政策利好：《支持化妆品原料创新若干规定》明确已上市新原料变更路径，降低企业合规成本
• 风险提示：取消备案案例警示企业需确保申报资料真实、完整，安全评估数据充分

六、备案管理新规（征求意见稿）

2026年3月31日，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）》，涉及8条重要变化：

• 简化已上市产品微小变更备案流程
• 明确新原料备案后变更管理路径
• 优化进口产品备案资料要求
• 加强备案后监督检查力度
• 征求意见稿截止时间已过，正式公告预计2026年Q3发布实施